Наказ МОЗ України №134 від 19.03.2019 року «Про затвердження форм первинної облікової документації закладів охорони здоров’я, що забезпечують тестування донорської крові, компонентів та препаратів крові» був розроблений для уніфікації процесів обліку та контролю результатів лабораторних досліджень. Виконання вимог Наказу МОЗ 134 є обов’язковим для всіх закладів, що здійснюють забір, зберігання, тестування та використання донорської крові або її компонентів.
Наказ 134 МОЗ
Міністерство охорони здоров’я України затвердило Наказ МОЗ №134, який регламентує порядок ведення документації під час тестування донорської крові на наявність гемотрансмісивних інфекцій.
Документ є ключовим для лабораторій, що проводять скринінгові дослідження донорської крові, плазми, сироваток та відповідають за якість і безпеку кровозамінників, компонентів та препаратів крові.
Основне завдання нормативного акту:
- забезпечити прозорий і достовірний облік усіх досліджень донорської крові;
- встановити єдині форми журналів і записів у медичних лабораторіях;
- посилити контроль за використанням реагентів, діагностичних наборів та тест-систем;
- гарантувати трасування результатів від забору зразка до фінального висновку.
Таким чином, Наказ 134 не просто визначає типи журналів — він встановлює стандарти якості лабораторної роботи у сфері донорства крові. Кожна лабораторія зобов’язана мати повний комплект облікових форм, затверджених Наказом №134.
Форми обліку МОЗ, передбачені Наказом 134
Ведення форм обліку, журналів уніфікованого зразка дає змогу всім лабораторіям країни працювати за єдиними стандартами. Для забезпечення контролю та простежуваності результатів у лабораторії використовуються три основні журнали, передбачені Наказом 134, а саме:
- Журнал реєстрації зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень (Форма 495-1/о).
- Журнал реєстрації зразків плазми крові для проведення досліджень методом NAT (Форма 495-2/о).
- Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів та виробів медичного призначення (Форма 497/о).
Кожен з цих журналів має своє призначення для ефективного контролю за процесом дослідження донорської крові та ефективному управлінню запасами лабораторії.
Документ призначений для обліку зразків сироваток крові, що надходять на перевірку на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій. Дослідження проводяться методами ІХЛА (імунохемілюмінесцентний аналіз) або ІФА (імуноферментний аналіз).
У журналі вказуються дату забору крові, ідентифікаційний номер донора, код або серія тест-системи, результати досліджень та прізвище відповідального фахівця.
Журнал реєстрації зразків сироваток крові, Форма 495-1/о, є обов’язковим елементом документування лабораторних процедур і забезпечує можливість перевірки кожного зразка у будь-який момент.
Журнал реєстрації зразків плазми крові для досліджень методом NAT (Форма 495-2/о)
За допомогою цього облікового документа відбувається фіксації зразків плазми крові, що досліджуються на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT, який дозволяє виявити вірусну ДНК або РНК навіть на початковій стадії інфекції, коли серологічні маркери ще не визначаються.
Журнал містить:
- відомості про зразок плазми;
- назву тест-системи;
- серію реагентів;
- дати проведення аналізів;
- результати NAT-дослідження.
Форма 495-2/о дає змогу забезпечити простежуваність усіх результатів та гарантувати безпеку донорського матеріалу. Кожен запис у журналі стає ланкою великого ланцюга, який забезпечує безперервний контроль якості.
Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів і виробів медичного призначення (Форма 497/о)
Журнал обліку Форма 497/о потрібен для того, щоб у будь-який момент можна було перевірити, які саме реагенти застосовувалися, їхні серії, дати надходження, використання та терміни придатності. Такий контроль запобігає використанню прострочених тест-систем, а також дозволяє вести прозорий облік лабораторних матеріалів.
Форма 497/о допомагає вести чіткий облік отриманих і витрачених реагентів, серій тест-систем, термінів придатності і залишків у лабораторії.
Завдяки такому журналу забезпечується раціональне використання матеріалів і можливість перевірки результатів у разі виникнення спірних ситуацій.
Документ зберігається у паперовому вигляді та повиннен бути доступними для контролю представників Міністерства охорони здоров’я чи інших уповноважених структур. У разі виявлення порушень лабораторія може бути притягнута до адміністративної відповідальності або позбавлена акредитації.
Практичне значення дотримання Наказу МОЗ №134
Дотримання норм, встановлених Наказом МОЗ 134, має критичне значення для системи охорони здоров’я. Він визначає офіційні форми журналів, встановлює вимоги до їх заповнення та контролю, забезпечуючи єдність підходів до лабораторної діагностики в усіх регіонах країни.
Використовуючи Журнал реєстрації зразків сироваток крові (495-1/о), Журнал реєстрації зразків плазми крові (495-2/о) та Журнал обліку реагентів (497/о), медичні установи не лише дотримуються вимог МОЗ, а й забезпечують якість, достовірність і безпеку своєї роботи.
Таким чином, належне ведення облікової документації — це не лише формальність, а частина системи управління якістю лабораторних процесів.
Де придбати журнали відповідно до Наказу 134 МОЗ
Для закладів, які працюють із донорською кров’ю, важливо мати оригінальні журнали встановлених форм, придбати їх можна в спеціалізованому інтернет-магазині ukroblik.com.ua
Всі журнали на ukroblik.com.ua:
- Відповідають вимогам Наказу МОЗ 134.
- Надруковані на якісному папері.
- Мають зручний формат для заповнення.
- Доступні з доставкою по всій Україні.
Щоб забезпечити належну організацію обліку, варто використовувати лише офіційні зразки журналів, які можна придбати у спеціалізованому магазині ukroblik.com.ua.
Дотримання Наказу 134 МОЗ — це крок до якісного контролю донорської крові, захисту пацієнтів і підтримки високих стандартів охорони здоров’я в Україні.