Наказ №794 МОЗ «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу», визначає вимоги до облікових форм, бланків та журналів з контролю проведення процедур, а також порядку ведення медичної документації, необхідної для лабораторій, закладів охорони здоров’я та організацій, що працюють з біологічними зразками.
Медичний облік Наказ 794
Сфера лабораторної діагностики відіграє ключову роль у протидії ВІЛ-інфекції та СНІДу, для забезпечення єдиних стандартів і високої точності досліджень було впропаджено Наказ 794 МОЗ. Його ухвалення стало важливим кроком у реформуванні національної системи лабораторного контролю якості, відповідно до міжнародних стандартів ВООЗ.
Документ визначає чіткі вимоги до:
- організації лабораторного тестування на ВІЛ;
- зберігання зразків, реагентів і тест-систем;
- проведення додаткових підтверджувальних досліджень;
- ведення облікової та звітної документації за уніфікованими формами;
- впровадження системи управління якістю у лабораторіях, що здійснюють діагностику ВІЛ.
Згідно з наказом, усі лабораторії, які проводять тестування, мають впровадити внутрішній контроль якості та використовувати стандартизовані журнали та форми МОЗ.
Медичні форми згідно Наказу 794
Наказ має на меті підвищити достовірність результатів досліджень, забезпечити контроль умов зберігання біоматеріалу, реагентів і медичних виробів. У документі детально описано обов’язкові облікові форми, серед яких:
- Форма 498-10/о – Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері).
- Форма 510-4/о – Журнал обліку медичних виробів.
- Форма 498-5/о – Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів.
- Форма 510-7/о – Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами.
- Форма 498-8/о – Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження.
Наведені форми мають своє функціональне призначення — від контролю умов зберігання реагентів до фіксації підсумкових результатів аналізів.
Всі медичні заклади, незалежно від регіону чи підпорядкування, має вести облік за єдиними правилами та структурами, це забезпечує єдність у документуванні, контроль якості досліджень та прозорість звітності. У разі перевірки можна легко відстежити весь шлях біоматеріалу та умови його зберігання, бо саме точне ведення журналів виключає ризик підміни результатів або втрати даних.
Кожна форма в Наказі №794 МОЗ відповідає окремому журналу або обліковому документу, який використовується у медичних закладах, що проводять лабораторні дослідження у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу.
Журнали обліку відповідно медичним формам
Для забезпечення простежуваності всіх етапів досліджень і зберігання матеріалів передбачено використання кількох офіційних облікових журналів відповідно формам:
- Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) — Форма № 498-10/о, використовується для фіксації температури у холодильниках і морозильних камерах, де зберігаються біоматеріали, реагенти, тести.
- Журнал обліку медичних виробів — Форма 510-4/о, для обліку використання тест-систем, медичних засобів і реагентів. Його ведення гарантує прозорість і ефективне планування матеріальних ресурсів.
- Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ — Форма № 498-5/о, у ньому фіксуються всі випадки забору крові та результати тестування швидкими тестами.
- Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами — Форма № 510-7/о, тут фіксуються результати додаткових досліджень, які проводяться після первинного тестування. Це важливо для підтвердження або уточнення діагнозу ВІЛ. Записи ведуться згідно з вимогами Наказу 794 МОЗ і повинні містити всі параметри проведених тестів.
- Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження — Форма № 498-8/о, призначений для реєстрації даних осіб, які проходять тестування, та результатів дослідження.
Офіційні облікові журнали та форми, затверджені Наказом 794 МОЗ, можна придбати в інтернет-магазині ukroblik.com.ua.
Вимоги до ведення облікових журналів, форм
Вимоги до ведення облікових форм та журналів за Наказом МОЗ №794 чітко визначають, як саме мають заповнюватися, зберігатися та контролюватися облікові документи у лабораторіях, що здійснюють дослідження у сфері ВІЛ/СНІД.
Усі визначені наказом форми (498-5/о, 498-8/о, 498-10/о, 510-4/о, 510-7/о) є обов’язковими для медичних і лабораторних закладів, які проводять тестування на ВІЛ, зберігають біоматеріали або здійснюють контроль якості.
Журнали й форми виступають основним інструментом для простежуваності зразків від моменту забору до отримання результату, документування усіх етапів лабораторного процесу, своєчасного виявлення помилок або порушень температурного режиму та внутрішнього та зовнішнього аудиту лабораторій.
МОЗ України у межах Наказу №794 рекомендує вести журнали уніфікованого зразка, замовляти друковані журнали у типографіях або магазинах облікових форм, щоб уникнути помилок у структурі та періодично оновлювати журнали відповідно до нових нормативних вимог.
Кожен журнал повинен мати реєстраційний номер, дату відкриття, підпис керівника закладу. Дані з журналів мають збігатися з електронними звітами та формами звітності, які надсилаються до МОЗ. Будь-яке дублювання або розбіжність інформації може трактуватися як порушення системи контролю якості лабораторних досліджень.
Де придбати офіційні журнали за Наказом 794 МОЗ
Купити всі затверджені медичні форми та журнали за Наказом 794 МОЗ можна на офіційному сайті ukroblik.com.ua. Ви можете скористатися пошуком на сайті для отримання доступу до всіх необхідних вам книг, журналів. У каталозі представлено:
- Журнали обліку відповідно до форм 498-10/о, 510-4/о, 498-5/о, 510-7/о, 498-8/о;
- Бланки офіційного зразка;
- Картки офіційного зразка;
- Накази МОЗ, що регламентують ведення обліку та використання цих форм
Магазин ukroblik.com.ua пропонує офіційні друковані видання, які повністю відповідають вимогам МОЗ, з доставкою по всій Україні, знижками від 5 примірників, усіма видами оплат, а також безкоштовною доставкою від 300 грн (Укрпошта) або 1500 грн (Нова пошта).
