Наказ МОЗ 304

У сфері охорони здоров’я України особливу увагу приділяють правильному документуванню та веденню обліку медичних процедур. Один із таких регламентів — Наказ МОЗ №304, що затверджує використання специфічних форм для фіксації проведення імунохроматографічних досліджень. Зокрема, важливе значення має форма 498-3/о, яка використовується для заповнення Журналу протоколів проведення імунохроматографічного дослідження швидкими тестами (CITO TEST).

Наказ МОЗ 304

Наказ МОЗ України від 06.05.2014 № 304 є важливим нормативно-правовим документом, яким було внесено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Він вносить зміни до раніше чинного наказу МОЗ України № 690 від 23.09.2009 року, яким затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Зміни, що внесені наказом № 304, торкнулися:

1. Визначення термінів. Уточнено термінологію, що використовується у сфері клінічних випробувань — наприклад, визначення понять "суб'єкт випробування", "спонсор", "моніторинг", "інформована згода" тощо.
2. Порядок подачі матеріалів. Врегульовано перелік документів, які подаються до Державного експертного центру МОЗ України для отримання дозволу на проведення клінічного дослідження.
3. Моніторинг та контроль. Зміни посилюють контроль за проведенням випробувань.
4. Етична експертиза. Згідно з новою редакцією, клінічне випробування не може розпочатися без позитивного висновку Комісії з питань етики. Це забезпечує дотримання прав і безпеки учасників дослідження.
5. Ведення документації. Наказ також зобов’язує сторони (дослідників, спонсорів, організаторів) до ведення відповідної документації, зберігання звітів протягом певного строку, ведення спеціальних журналів, зокрема таких як Журнал протоколів імунохроматографічного дослідження (форма 498-3/о) — якщо дослідження стосуються швидких тестів.

Цей наказ був виданий на виконання вимог законодавства України у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної діяльності, а також для гармонізації з міжнародними стандартами.

Журнал протоколів проведення імунохроматографічного дослідження (CITO TEST)

Журнал протоколів проведення імунохроматографічного дослідження швидкими тестами (CITO TEST) відповідно до Наказу МОЗ №304 зобов’язані вести усі медичні заклади, які здійснюють діагностику методом експрес-тестування. Це стосується як державних, так і приватних установ, незалежно від форми власності чи рівня медичної допомоги. Якщо в закладі проводяться тести на виявлення інфекційних захворювань за допомогою імунохроматографічних методів (наприклад, на ВІЛ, гепатит, COVID-19 тощо), ведення такого журналу є обов’язковою умовою. Навіть у випадках, коли тести проводяться нерегулярно або в рамках масових скринінгових акцій, фіксація кожного результату у відповідному журналі повинна здійснюватися згідно з чинними нормативними вимогами. Це гарантує контроль, відстеження результатів, можливість формування звітності та підтвердження якості наданих послуг у разі перевірки органами охорони здоров’я.

Зокрема, обов’язкове ведення журналу поширюється на:

• Сімейні лікарні та амбулаторії;
• Лабораторії;
• Приймальні відділення;
• Центри громадського здоров’я;
• Приватні медичні клініки.

Журнал також може бути використаний у мобільних діагностичних пунктах або при проведенні скринінгів на виїзних сесіях.

Форма 498-3/о: призначення та ведення

Форма 498-3/о — це уніфікована форма обліку, затверджена Міністерством охорони здоров’я України, яка використовується для ведення журналу протоколів проведення імунохроматографічного дослідження швидкими тестами (CITO TEST). Вона є обов’язковою для заповнення в медичних закладах, де здійснюється тестування пацієнтів із використанням швидких експрес-тестів, зокрема на ВІЛ, гепатити, COVID-19, грип та інші інфекції.

Це офіційна форма первинної облікової документації, призначена для:

• фіксації кожного факту проведення швидкого тесту,
• збереження інформації про тест, пацієнта та медичного працівника,
• створення доказової бази для звітності та перевірок.

Форма ведеться у вигляді журналу, прошнурованого, пронумерованого та скріпленого підписом відповідальної особи. Усі записи мають бути внесені чітко, акуратно та згідно з хронологією.

Форма 498-3/о була затверджена у рамках Наказу МОЗ України від 06.05.2014 р. № 304, який вносить зміни до порядку проведення клінічних випробувань та регламентує документальний супровід процедур тестування. Цей наказ є важливим для організації процесу обліку діагностичних процедур, включно з експрес-тестами, відповідно до принципів належної клінічної практики (GCP).

Значення Наказу 304 для медичних установ

Наказ 304 встановлює чіткі правила та процедури для організації клінічних досліджень лікарських засобів, що дозволяє уникнути порушень, неузгодженостей та правової невизначеності. Завдяки цьому медичні установи працюють у прозорому правовому полі, підвищується довіра до системи охорони здоров’я. Документ зобов’язує установи вести облік клінічних втручань, включно з використанням швидких тестів. Саме тому було введено журнал протоколів проведення імунохроматографічного дослідження (форма 498-3/о).

Медичні працівники, відповідальні за тестування або участь у дослідженнях, тепер мають чітко регламентовані обов’язки щодо інформування пацієнтів, ведення записів, забезпечення конфіденційності. Це сприяє зменшенню кількості помилок і дисциплінує персонал. Завдяки нормам наказу № 304, медичні заклади завжди готові до інспекцій — як національних, так і міжнародних. Правильно оформлений журнал форми 498-3/о стає одним із ключових документів при внутрішньому або зовнішньому аудиті.

Де придбати журнал за формою 498-3/о?

Якщо вам потрібен готовий Журнал протоколів проведення імунохроматографічного дослідження швидкими тестами (CITO TEST), рекомендуємо скористатися надійним постачальником — інтернет-магазином ukroblik.com.ua.

На сайті ukroblik.com.ua ви знайдете:

1. Журнали, що відповідають актуальним вимогам МОЗ;
2. Можливість замовити як один екземпляр, так і гуртом;
3. Друк на якісному офісному папері;
4. Швидку доставку по всій Україні.

Також магазин пропонує виготовлення індивідуальних журналів під замовлення — із потрібною кількістю сторінок, номерною нумерацією та фірмовим логотипом вашого медзакладу.