Приказ Минздрава 304

В сфере здравоохранения Украины особое внимание уделяют правильному документированию и ведению учета медицинских процедур. Один из таких регламентов - Приказ МОЗ №304, утверждающий использование специфических форм для фиксации проведения иммунохроматографических исследований. В частности, важное значение имеет форма 498-3/о, которая используется для заполнения Журнала протоколов проведения иммунохроматографического исследования быстрыми тестами (CITO TEST).

Приказ МОЗ 304

Приказ МЗ Украины от 06.05.2014 № 304 является важным нормативно-правовым документом, которым были внесены изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний. Он вносит изменения в ранее действующий приказ МЗ Украины № 690 от 23.09.2009 года, которым утвержден Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств. Изменения, внесенные приказом № 304, коснулись:

1. Определения терминов. Уточнена терминология, используемая в сфере клинических испытаний - например, определение понятий «субъект испытания», «спонсор», «мониторинг», «информированное согласие» и т.д.
2. Порядок подачи материалов. Урегулирован перечень документов, которые подаются в Государственный экспертный центр МЗ Украины для получения разрешения на проведение клинического исследования.
3. Мониторинг и контроль. Изменения усиливают контроль за проведением испытаний.
4. Этическая экспертиза. Согласно новой редакции, клиническое испытание не может начаться без положительного заключения Комиссии по вопросам этики. Это обеспечивает соблюдение прав и безопасности участников исследования.
5. Ведение документации. Приказ также обязывает стороны (исследователей, спонсоров, организаторов) к ведению соответствующей документации, хранению отчетов в течение определенного срока, ведению специальных журналов, в частности таких как Журнал протоколов иммунохроматографического исследования (форма 498-3/о) - если исследования касаются быстрых тестов.

Этот приказ был издан во исполнение требований законодательства Украины в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности, а также для гармонизации с международными стандартами.

Журнал протоколов проведения иммунохроматографического исследования (CITO TEST)

Журнал протоколов проведения иммунохроматографического исследования быстрыми тестами (CITO TEST) в соответствии с Приказом МЗ №304 обязаны вести все медицинские учреждения, осуществляющие диагностику методом экспресс-тестирования. Это касается как государственных, так и частных учреждений, независимо от формы собственности или уровня медицинской помощи. Если в учреждении проводятся тесты на выявление инфекционных заболеваний с помощью иммунохроматографических методов (например, на ВИЧ, гепатит, COVID-19 и т.д.), ведение такого журнала является обязательным условием. Даже в случаях, когда тесты проводятся нерегулярно или в рамках массовых скрининговых акций, фиксация каждого результата в соответствующем журнале должна осуществляться согласно действующим нормативным требованиям. Это гарантирует контроль, отслеживание результатов, возможность формирования отчетности и подтверждения качества предоставляемых услуг в случае проверки органами здравоохранения.

В частности, обязательное ведение журнала распространяется на:

• Семейные больницы и амбулатории;
• Лаборатории;
• Приемные отделения;
• Центры общественного здоровья;
• Частные медицинские клиники.

Журнал также может быть использован в мобильных диагностических пунктах или при проведении скринингов на выездных сессиях.

Форма 498-3/о: назначение и ведение

Форма 498-3/о - это унифицированная форма учета, утвержденная Министерством здравоохранения Украины, которая используется для ведения журнала протоколов проведения иммунохроматографического исследования быстрыми тестами (CITO TEST). Она является обязательной для заполнения в медицинских учреждениях, где осуществляется тестирование пациентов с использованием быстрых экспресс-тестов, в частности на ВИЧ, гепатиты, COVID-19, грипп и другие инфекции.

Это официальная форма первичной учетной документации, предназначенная для:

• фиксации каждого факта проведения быстрого теста,
• сохранения информации о тесте, пациенте и медицинском работнике,
• создания доказательной базы для отчетности и проверок.

Форма ведется в виде журнала, прошнурованного, пронумерованного и скрепленного подписью ответственного лица. Все записи должны быть внесены четко, аккуратно и согласно хронологии.

Форма 498-3/о была утверждена в рамках Приказа МЗ Украины от 06.05.2014 г. № 304, который вносит изменения в порядок проведения клинических испытаний и регламентирует документальное сопровождение процедур тестирования. Этот приказ важен для организации процесса учета диагностических процедур, включая экспресс-тесты, в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP).

Значение Приказа 304 для медицинских учреждений

Приказ 304 устанавливает четкие правила и процедуры для организации клинических исследований лекарственных средств, что позволяет избежать нарушений, несогласованностей и правовой неопределенности. Благодаря этому медицинские учреждения работают в прозрачном правовом поле, повышается доверие к системе здравоохранения. Документ обязывает учреждения вести учет клинических вмешательств, включая использование быстрых тестов. Именно поэтому был введен журнал протоколов проведения иммунохроматографического исследования (форма 498-3/о).

Медицинские работники, ответственные за тестирование или участие в исследованиях, теперь имеют четко регламентированные обязанности по информированию пациентов, ведению записей, обеспечению конфиденциальности. Это способствует уменьшению количества ошибок и дисциплинирует персонал. Благодаря нормам приказа № 304, медицинские учреждения всегда готовы к инспекциям - как национальным, так и международным. Правильно оформленный журнал формы 498-3/о становится одним из ключевых документов при внутреннем или внешнем аудите.

Где приобрести журнал по форме 498-3/о?

Если вам нужен готовый Журнал протоколов проведения иммунохроматографического исследования быстрыми тестами (CITO TEST), рекомендуем воспользоваться надежным поставщиком - интернет-магазином ukroblik.com.ua.

На сайте ukroblik.com.ua вы найдете:

1. Журналы, соответствующие актуальным требованиям МОЗ;
2. Возможность заказать как один экземпляр, так и оптом;
3. Печать на качественной офисной бумаге;
4. Быструю доставку по всей Украине.

Также магазин предлагает изготовление индивидуальных журналов под заказ - с нужным количеством страниц, номерной нумерацией и фирменным логотипом вашего медучреждения.